Covid-19-Impfstoffentwicklung
Teleskopierung in der Entwicklung und
Rolling Reviews in der Zulassung

Einige der neuen Impfstoffe gegen das SARS-CoV-2-Virus, stehen kurz vor der Zulassung. Dabei wurde/n:

  • noch nie ein Impfstoff unter einem solch enormen Zeitdruck entwickelt.
  • noch nie weltweit in hunderten von Unternehmen gleichzeitig an einem Impfstoff geforscht.
  • noch nie Milliarden in die Impfstoff-Entwicklung investiert.
  • noch nie ein mRNA– bzw. DNA-Impfstoff zugelassen.
  • noch nie das Ziel verfolgt innerhalb kürzester Zeit einem Großteil der Menschheit zu impfen.

Die Entwicklung eines Impfstoffes ist ein komplexer und langjähriger Prozess. Normalerweise benötigen Unternehmen durchschnittlich 8-12 Jahre. Aber auch bis zu 20 Jahre sind dabei keine Seltenheit. Der Entwicklungsprozess umfasst dabei die präklinische Phase (Tierversuche, Zellkulturen), die klinischen Phasen I, II und III (steigende Anzahl an Probanden (freiwillige Testpersonen) sowie das anschließende Zulassungsverfahren bei der European Medical Agency (EMA / Europäische Arzneimittelagentur). [1]

Für die Corona Impfstoffe würde das womöglich eine Impfstoffzulassung im Jahre 2032 bedeuten. Weil man u.a. aus politischen Gründen den Prozess beschleunigen wollte, wurde ein Konsens zwischen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), den Staaten, den Zulassungsbehörden und der Pharmaindustrie gefunden, den Entwicklungsprozess auf 18 bzw. nur 12 Monate zu verkürzen. Um dies zu ermöglichen, müssen die einzelnen Phasen zeitlich massiv gestrafft und z.T. gleichzeitig stattfinden. Dieses Verkürzen und Ineinanderschieben der Phasen nennt man Teleskopierung. Wie bei einem Teleskop (ausziehbares Fernrohr), das ineinander geschoben werden kann.

Zeit wird bei der Teleskopierung gewonnen durch:

  • Die Überlappung von präklinischen und klinischen Phasen: Die ersten menschlichen Probanden erhalten den Impfstoff, bevor die Datenerhebung aus den Tierversuchen abgeschlossen und die Daten ausgewertet bzw. bewertet wurden.
  • Das Zusammenlegen klinischer Phasen: Die strikte Trennung der einzelnen Phasen fällt weg.
  • Das Weglassen von Wartezeiten zwischen den einzelnen Phasen: Zeit die normalerweise der Datenanalyse und Nachbeobachtung der Probanden dient.
  • Den Bau von Produktionsstätten sowie die Beschaffung von Produktionsmaterial (Trägerstoffe, Ampullen, Verpackung, usw.) parallel zur Entwicklung.
  • Die Vorabproduktion großer Mengen Impfstoffes, um mit der Zulassung sofort die Auslieferung bzw. Verteilung zu starten. Sollte es ein vorab produzierter Impfstoff nicht zur Zulassung schaffen, wird er mit den finanziellen Mitteln des Staates und damit unseren Steuergeldern vernichtet.
  • Das „Rolling-Review“-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Einzureichende Unterlagen für eine Impfstoffzulassung werden fortlaufend während der Durchführung der einzelnen Phasen übermittelt. Gutachter*innen analysieren und bewerten einzelne Datenpakete mit z.T. vorläufigen Ergebnissen, Zwischenergebnissen sobald diese verfügbar sind. [2][3]

Die Kritik an der Teleskopierung richtet sich vor allem auf die Verkürzung der einzelnen Phasen, das Ineinanderschieben bzw. Überlappen einzelner Phasen, das Weglassen notwendiger Wartezeiten zur Langzeitbeobachtung und somit der gesamten Impfstoffentwicklung.

Viele der vor allem schwerwiegenderen Nebenwirkungen werden erst im Laufe von Monaten oder gar Jahren nach einer Impfung sichtbar (z.B. Autoimmunkrankheiten, Krebs, etc.). Solche Schäden können schon in normalen Zulassungsstudien nur schwer vor der Zulassung erfasst werden, da hierfür eine sehr lange Nachbeobachtung notwendig wäre. In diesen beschleunigten Impfstoffzulassungen können solche Nebenwirkungen gar nicht erfasst werden.

Erschwerend kommt dazu, dass mit diesen neuen Impfstoffen innerhalb kürzester Zeit bereits Milliarden von Menschen mit einem Impfstoff geimpft werden, der mit einer völlig neuartigen Impfstofftechnologie (mRNA- / DNA-Technologie) entwickelt wurde. Es fehlt an Daten und Erfahrungswerten, um nur ansatzweise abschätzen zu können, welche Langzeitfolgen diese neuen Impfstofftechnologien mit sich bringen. [4]

Offenbar rechnet die Regierung mit solchen Aus- bzw. Nebenwirkungen und plant daher eine App mit der Geimpfte Nebenwirkungen melden können. „Die Anwendung soll uns dabei helfen, mögliche Probleme in einer Langzeitanalyse zentral zu erfassen und auszuwerten“, sagte Reinhold Schmidt, Leiter des wissenschaftlichen Beirats des PEI. [5]

Vor diesem Hintergrund erscheint die Mahnung des bekannten Genetikers der Harvard Medical School, William Haseltine umso eindringlicher und gebotener. Er schreibt in einem Beitrag für die Zeitschrift „Scientific American“: „Telescoping testing timelines and approvals may expose all of us to unnecessary dangers related to the vaccine.“ Auf Deutsch: „Das Teleskopieren von Testabfolgen und Zulassungen kann uns alle einem unnötigen Impf-Risiko aussetzen.[6]